Interný audítor podľa ISO 13485: 2016
Obsah kurzu
Program:
- súbor noriem ISO 9001 a ISO 13485 – vysvetlenie vzťahu medzi nimi
- výklad požiadaviek ISO 13485:2016 a terminológie požiadavky na systém kvality u výrobcov zdravotníckych prostriedkov
- procesný prístup, identifikácia procesov organizácie
- požiadavky na IQ/inštalačná kvalifikácia/, QQ /prevádzková kvalifikácia/, PQ/funkčná kvalifikácia/
- požiadavky pre dodávateľov zdravotných prostriedkov v procesnej kompozícií
- praktické cvičenia na jednoduchý spôsob validácie (vrátane možného využitia nástrojov)
- prípadové štúdie
- analýza chýb pri praktických cvičeniach
- definície, rozsah a rozdelenie auditov podľa ISO 19011: 2018
- systém a harmonogram auditov
- príprava, plánovanie a realizácia auditu
- dokumenty používané pri auditoch
- praktické cvičenia na vykonávanie interných auditov
- záverečná diskusia
Rozsah: 2 dni
Termín: 27.-28.05.2021
Cena: 260,00 EUR
Forma Online prostredníctvom zoom
