Požiadavky normy ISO 13485: 2016
Prínos kurzu
Kurz je určený ako začiatočníkom tak aj pracovníkom so základnými znalosťami o systéme manažérstva kvality a validácie procesov v rámci plnenia ISO 13485: 2016.
Obsah kurzu
Program:
- súbor noriem ISO 9001 a ISO 13485 – vysvetlenie vzťahu medzi nimi
- výklad požiadaviek ISO 13485:2016 a terminológie požiadavky na systém kvality
u výrobcov zdravotníckych prostriedkov
- procesný prístup, identifikácia procesov organizácie
- požiadavky na IQ/inštalačná kvalifikácia/, QQ /prevádzková kvalifikácia/, PQ/funkčná kvalifikácia/
- požiadavky pre dodávateľov zdravotných prostriedkov v procesnej kompozícií
- praktické cvičenia na jednoduchý spôsob validácie (vrátane možného využitia nástrojov)
- prípadové štúdie
- analýza chýb pri praktických cvičeniach
- záverečná diskusia
